雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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細(xì)胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
細(xì)胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
皖械注準(zhǔn)20252400095
注冊人住所：
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-05-22
有效期至：
2030-05-21
結(jié)構(gòu)及組成：
詳見產(chǎn)品說明書。
適用范圍：
本試劑盒適用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中細(xì)胞角蛋白 19 片段(CYFRA21-1)的濃度，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
生產(chǎn)地址：
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓和3樓
型號(hào)規(guī)格：
50測試/盒、100測試/盒校準(zhǔn)品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2質(zhì)控品(選配)：0.5mL×2，1.0mL×2
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2℃～8℃密閉保存有效期為12個(gè)月。開瓶后2℃～8℃保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在 2℃～8℃可保存3天，-20±5℃可保存30天。試劑盒應(yīng)低溫運(yùn)輸(2℃～8℃)，運(yùn)輸時(shí)間不超過8天。2℃～8℃密閉保存有效期為12個(gè)月。開瓶后2℃～8℃保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2℃～8℃可保存3天，-20±5℃可保存30天。試劑盒應(yīng)低溫運(yùn)輸(2℃～8℃)，運(yùn)輸時(shí)間不超過8天。
管理類別：
Ⅱ