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產(chǎn)品名稱(chēng)：

骨科用神經(jīng)根拉鉤

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20210182號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。

適用范圍：

用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷；或用于骨科手術(shù)中剝離、牽開(kāi)或遮擋神經(jīng)根。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）修改產(chǎn)品描述為“由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。”\\r\\n2. 根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）修改產(chǎn)品分類(lèi)編碼為04-04-01。\\r\\n3. 根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-10-26

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)