肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20152400181

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：甘氨酸、氫氧化鈉；試劑 2：包被 MYO 抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：肌紅蛋白。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人體血清中肌紅蛋白（Myo）含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助判斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-10n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9棟”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9棟

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：30ml×1 試劑 2：10ml×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60ml×1 試劑 2：20ml×1）；規(guī)格 3（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：20ml×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60ml×4 試劑2：20ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：20ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：40ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：90ml×2 試劑 2：30ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：300ml×2 試劑 2：100ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：9L×1 試劑 2：3L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：21ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：40ml×1）；校準(zhǔn)品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。2、試劑盒開(kāi)瓶后2-8℃冷藏條件下，有效期為2周。3、未開(kāi)封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20152400181

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶20ml×4）	25600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2∶20ml×2）	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶20ml×4）	25600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格3（試劑1：60ml×2，試劑2：20ml×2）	2285.5700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格2（試劑1：60ml×1，試劑2：20ml×1）	1142.7800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格1（試劑1∶30ml×1 試劑2∶10ml×1）	3400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400181	規(guī)格2（試劑1∶60ml×1 試劑2∶20ml×1）	6400

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