肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20212400273

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

微球懸液：含分別包被有PⅢNP單克隆抗體、CⅣ單克隆抗體、LN單克隆抗體及HA抗原的磁性編碼微球。\\n標記工作液1：含透明質(zhì)酸結(jié)合蛋白（HABP）、生物素標記的LN單克隆抗體。標記工作液2：含藻紅蛋白標記的CⅣ單克隆抗體、藻紅蛋白標記的HABP單克隆抗體、藻紅蛋白標記的PⅢNP單克隆抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素。校準品 CAL1～CAL6：含LN、PⅢNP、CⅣ、HA混合抗原。其中CAL1不含抗原。質(zhì)控品 CON1、CON2：含LN、PⅢNP、CⅣ、HA混合抗原。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中層粘蛋白、Ⅲ型前膠原N端肽、Ⅳ型膠原、透明質(zhì)酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號。;本文件與“滬械注準20212400273”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-01-03

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)平達路151號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：100人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格2：100人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格3：100人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格4：100人份\\/盒；規(guī)格5：200人份\\/盒（含校準品和質(zhì)控品）；規(guī)格6：200人份\\/盒（含校準品）；規(guī)格7：200人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格8：200人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃條件下儲存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20212400273	200人份\|盒	19200.0000
江西省+動態(tài)第45批	肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20212400273	100人份\|盒	8500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20212400273	規(guī)格1： 100人份/盒（含校準品和質(zhì)控品）	10000.0000
江西省+動態(tài)第57批	肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20212400273	規(guī)格1： 100人份\|盒（含校準品和質(zhì)控品）	8500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20212400273	100人份／盒	8500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20212400273	100人份/盒（含校準品和質(zhì)控品）	10500