人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

人乳頭瘤病毒（18種高危型）核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱：

上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400823

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-08

有效期至：

2029-10-31

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴(kuò)增試劑：PCR主反應(yīng)液、HPV引物探針。對(duì)照試劑：陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)女性陰道分泌物中的高危型HPV16型、18型、26型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型、73型、82型病毒核酸DNA，并鑒別16、18型。

變更情況：

2024-05-06 產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件自行修訂品技術(shù)要求及說(shuō)明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓、4號(hào)樓3樓、5號(hào)樓3樓

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒需置于2～8℃避光保存，有效期均為10個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ