人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183401825

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

結(jié)構(gòu)及組成：

PIK3CA檢測試劑Ⅰ、Taq DNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品（PC）。（具體內(nèi)容詳見說明書）。

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因9、20外顯子5種突變。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床實驗，僅針對靶基因突變的檢測性能進(jìn)行了驗證。

變更情況：

2020-10-26 產(chǎn)品適用機型增加，說明書相應(yīng)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更批件及附件自行修訂說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-06-18 “注冊人住所:北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區(qū)北清路103號3幢2層101-2007”。

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1幢1至3層101三層3號

型號規(guī)格：

12測試盒，24測試盒

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401044號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20183401825	24測試/盒	20000.0016
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20183401825	24測試/盒	18960.00
江西省+動態(tài)第56批	人PIK3CA基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20183401825	24測試\|盒	18960.0000