肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20162400540

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、乙二胺四乙酸（EDTA）、防腐劑；試劑2：包被兔抗人肌紅蛋白抗體的乳膠微粒、甘氨酸緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定血清、血漿中的肌紅蛋白濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-07-16 增加適用機型、增加包裝規(guī)格、說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-02-08 1、適用機型變更，具體內(nèi)容見附件；2、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

100測試，150測試。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400540	150測試	9207.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400540	200測試	14320.5700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	國械注進20162400540	150測試	966.9900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	國械注進20162400540	100測試	644.6600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2（MYO2）	國械注進20162400540	200測試	1289.3200