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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401109號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號。”變更為“現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號?！薄Ｗ兏掌?2015.09.30,/

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 3331-2014

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

96 人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要組成成分：

包被板、臨界值控制品、陰性對照、陽性對照、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、20倍濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:儲存于2℃～8℃,有效期12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。