免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400272

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-16

有效期至：

2026-06-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）\\n磷酸鹽緩沖液 40mmol\\/L\\n聚乙二醇 25g\\/L\\n試劑2（R2）\\n磷酸鹽緩沖液 13mmol\\/L\\n羊抗人IgG抗體 ≥325ml\\/L\\n校準(zhǔn)品\\n免疫球蛋白G\\n校準(zhǔn)品標(biāo)示值見說明書附頁。\\n溯源性：該檢測系統(tǒng)已溯源至IRMM參考物質(zhì)ERM-DA470k\\/IFCC。\\n不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。\\n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：\\n脂類&免疫類多項質(zhì)控品\\n其純度、稀釋或混合方法詳見產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清或血漿中免疫球蛋白G的含量

變更情況：

有2022年3月28日變更文件：產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1；\\n試劑1 30mL×2 試劑2 10mL×2；\\n試劑1 48mL×4 試劑2 16mL×4； \\n試劑1 30mL×4 試劑2 10mL×4；\\n試劑1 600mL×1 試劑2 200mL×1；\\n200測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n210測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n310測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測試×3\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n510測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n200測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n400測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n400測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）。\\n校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)1～4 0.5mL×4。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為18個月；開瓶上機后于2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1	1728.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	試劑1 30mL×2 試劑2 10mL×2	576.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	200測試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	2420.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	200測試X2/盒（日立LST生化分析儀專用）	2299.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1	1728.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	試劑1 30mL×2 試劑2 10mL×2	576.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	200測試×2/盒（邁克生化分析儀專用）	2420.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	200測試X2/盒（日立LST生化分析儀專用）	2299.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1	1728.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400272	試劑1 30mL×2 試劑2 10mL×2	576.00

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