25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202401037

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)嵩山路426號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-29

有效期至：

2030-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：含解離劑(5.0-50.0g/L)，pH約7.4的磷酸鹽緩沖液(約10mmol/L)，0.1%Proclin300；試劑R2：含吖啶酯標(biāo)記的25-羥基維生素D單克隆抗體(約200ng/mL，羊源性)，pH約7.4的磷酸鹽緩沖液(約50mmol/L)，0.1%Proclin300；試劑R3：含生物素標(biāo)記的25-羥基維生素D (約200ng/mL，人工合成)，pH約6.0的MES緩沖液(約50mmol/L)，0.1%Proclin300；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.9mg/mL)；校準(zhǔn)品1：含人工合成的25-羥基維生素D抗原(約15ng/mL)，馬血清，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品2：含人工合成的25-羥基維生素D抗原(約100ng/mL)，馬血清，0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品3：含人工合成的25-羥基維生素D抗原(約40ng/mL)，馬血清，0.1% Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中25-羥基維生素D的濃度。

變更情況：

2025-08-29注冊(cè)人住所變更由“蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室”變更為“蘇州市高新區(qū)嵩山路426號(hào)1幢”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號(hào) 4 號(hào)樓北半部分、1 層南面、2 層南面、3 層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路 8 號(hào) 4 號(hào)樓 3 層南面（左部分）。

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-180/AE-180S)50人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開(kāi)封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202401037”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	50人份\|盒	1850.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	100人份\|盒	3700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	100人份\|盒	3700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	200人份\|盒	7400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	100人份/盒(AE-180/AE-180S)	3700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	7400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	3700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	5300.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	200人份\|盒	10600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20202401037	100人份\|盒	5300.0000

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