雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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肝功生化測定試劑盤
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肝功生化測定試劑盤
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
川械注準(zhǔn)20182400148
注冊人住所：
成都高新區(qū)合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-10-23
有效期至：
2023-10-22
結(jié)構(gòu)及組成：
見2020年9月21日注冊證編號：川械注準(zhǔn)20182400148 變更文件附頁二
適用范圍：
肝功生化測定試劑盤各規(guī)格的預(yù)期用途如下：SGG-10A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清總蛋白、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸、淀粉酶的濃度；SGG-8A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸、淀粉酶的濃度；SGG-5A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸的濃度。
變更情況：
“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓北區(qū)，2棟1層1號四樓北區(qū)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)”。
生產(chǎn)地址：
成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區(qū)
型號規(guī)格：
以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：SGG-10A，1人份盤，1人份盒；SGG-10A，1人份盤，5人份盒；SGG-10A，1人份盤，10人份盒；SGG-10A，1人份盤，15人份盒；SGG-10A，1人份盤，20人份盒；SGG-10A，1人份盤，25人份盒；SGG-10A，1人份盤，30人份盒；SGG-8A，1人份盤，1人份盒；SGG-8A，1人份盤，5人份盒；SGG-8A，1人份盤，10人份盒；SGG-8A，1人份盤，15人份盒；SGG-8A，1人份盤，20人份盒；SGG-8A，1人份盤，25人份盒；SGG-8A，1人份盤，30人份盒；SGG-5A，1人份盤，1人份盒；SGG-5A，1人份盤，5人份盒；SGG-5A，1人份盤，10人份盒；SGG-5A，1人份盤，15人份盒；SGG-5A，1人份盤，20人份盒；SGG-5A，1人份盤，25人份盒；SGG-5A，1人份盤，30人份盒。不同包裝規(guī)格包含的檢測項目如下：SGG-10A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、CHE、TB、TBA、AMY十個檢測項目；SGG-8A包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、TB、TBA、AMY八個檢測項目；SGG-5A包括TP、AST、CHE、TB、TBA五個檢測項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本產(chǎn)品應(yīng)在2-8℃無腐蝕性氣體的環(huán)境下保存，有效期為12個月。試劑盤使用前常溫放置恢復(fù)室溫后（存放時間不得超過2小時）再打開試劑盤包裝，打開后應(yīng)在10分鐘內(nèi)使用。
管理類別：
第二類