游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232400966

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2028-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

A型： L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準(zhǔn)品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) H：校準(zhǔn)品H(100-150 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) L3：吖啶酯標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES緩沖液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 L4：生物素標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 B型： L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準(zhǔn)品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) H：校準(zhǔn)品H(100-150 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) L3：吖啶酯標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES緩沖液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 L4：生物素標(biāo)記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2 激發(fā)液：0.1%過氧化氫溶液；pH=5.0±0.1

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中游離β-絨毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)的濃度。

變更情況：

2024-09-26包裝規(guī)格變更由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！弊兏鼮椤癆型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒?！边m用儀器變化由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤癆型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤拔撮_瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(cāng)8~14℃保存，有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400966”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：2×50人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：25人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：2×100人份/盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：100人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：50人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：200人份/盒	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：200人份\|盒	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：100人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：50人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	游離β-絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20232400966	A型：25人份\|盒	1500.0000