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產(chǎn)品名稱：

玻片掃描影像分析系統(tǒng)BD FocalPoint? GS Imaging System

注冊(cè)人名稱：

Becton, Dickinson and Company

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20182220316

注冊(cè)人住所：

7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-10

有效期至：

2023-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由閱片儀和玻片閱讀工作站組成。閱片儀包括兩個(gè)主要部件：工作站（即計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，含顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)、調(diào)制解調(diào)器、打印機(jī)和工作站推車），儀器部件（含輸入與輸出送片門、玻片托盤、實(shí)用支架和托盤搬運(yùn)系統(tǒng)， FOV 計(jì)算機(jī)和顯微鏡系統(tǒng)），和軟件（發(fā)布版本：APPS 3）；玻片閱讀工作站包括：聯(lián)網(wǎng)的電腦（CPU，顯示器，鍵盤，鼠標(biāo)，條形碼掃描器），自動(dòng)載物移動(dòng)臺(tái)，腳踏板（選配件），和軟件（發(fā)布版本：SWGS 2）。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于細(xì)胞學(xué)樣本顯微圖像掃描和軟件判讀技術(shù)，在臨床上用于對(duì)來源于人體的宮頸細(xì)胞學(xué)玻片上的細(xì)胞進(jìn)行掃描、標(biāo)記和分級(jí)，并為細(xì)胞學(xué)醫(yī)生人工復(fù)查提供自動(dòng)定位。

代理公司：

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位

變更情況：

產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附頁；注冊(cè)人名稱增加中文“碧迪公司”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

型號(hào)規(guī)格：

BD FocalPoint? GS Imaging System

管理類別：

第二類

備注：

按原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。