單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172400726

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2027-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:芐胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脫氫酶:2KU/L。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中單胺氧化酶的活性。

變更情況：

2023-03-23: 1、主要組成成分由“產(chǎn)品為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:芐胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脫氫酶:2KU/L。”變更為:“產(chǎn)品為液體雙試劑,由R1、R2組成,主要組成成分為:R1:芐胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脫氫酶:2KU/L。校準(zhǔn)品（可選）：單胺氧化酶（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。校準(zhǔn)品可溯源至選定測量測量程序。質(zhì)控品（可選）：單胺氧化酶（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。 ”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共12頁）;rn3、包裝規(guī)格由“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml。rn”變更為:“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml； 2×250測試/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2×300測試/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）校準(zhǔn)品（可選）：凍干型 0.5mL×1（水平A：0.5mL×1） 1mL×1（水平A：1mL×1）質(zhì)控品（可選）：凍干型 1ml×1（水平1:1ml×1） 1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）”;rn4、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天?！弊兏鼮?“在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月；復(fù)溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定14天，只可解凍一次。”;rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

型號規(guī)格：

R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml；rn2×250測試/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）；rn2×300測試/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）rn校準(zhǔn)品（可選）：凍干型 rn0.5mL×1（水平A：0.5mL×1）rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn質(zhì)控品（可選）：凍干型 rn1ml×1（水平1:1ml×1）rn1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400726”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	R1：4×60ml、R2：4×15ml	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	R1：1×40ml、R2：1×10ml	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	R1：2×60ml、R2：2×15ml	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	R1：2×40ml、R2：1×20ml	2000.0000
江西省+動態(tài)第62批	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	質(zhì)控品（可選）：凍干型 1ml×1（水平1:1ml×1）	500.0000
江西省+肝功生化試劑集采	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	300ml（R1：4×60ml；R2：4×15ml）	1203.0000
江西省+肝功生化試劑集采	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	150ml（R1：2×60ml；R2：2×15ml）	601.5000
江西省+肝功生化試劑集采	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	100ml（R1：2×40ml；R2：1×20ml）	401.0000
江西省+肝功生化試劑集采	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	50ml（R1：1×40ml；R2：1×10ml）	200.5000
江西省+動態(tài)第60批	單胺氧化酶（MAO）測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）	粵械注準(zhǔn)20172400726	2×300測試\|盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）	9600.0000

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