心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）檢測試劑（免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400209

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2019-03-12

有效期至：

2024-03-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、吸管（卡型配）、稀釋液（選配）組成。\\r\\n1、檢測卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、PVC板等其他支持物組成；硝酸纖維素膜包被有抗H-FABP單克隆抗體和抗鼠IgG多克隆抗體。\\r\\n2、稀釋液：稀釋液為磷酸鹽緩沖液PBS，（0.1M，PH7.2±0.2）。

適用范圍：

適用于體外定性檢測人全血、血清或血漿中的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP），臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。

變更情況：

2023-08-30: 1、注冊人住所由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”。\\r\\n2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

型號規(guī)格：

檢測卡為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有檢測卡、干燥劑。\\r\\n通用包裝規(guī)格為1人份\\/袋、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

應(yīng)在4℃-30℃保存，其有效期24個月。鋁箔袋開封后，檢測卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

備注：

\\\\

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑（免疫層析法）	粵械注準20192400209	20人份\|盒	2200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑（免疫層析法）	粵械注準20192400209	卡型：20人份/盒	2200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑（免疫層析法）	粵械注準20192400209	卡型：30人份/盒	3300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）檢測試劑（免疫層析法）	粵械注準20192400209	卡型：40人份/盒	4400.0000

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心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H—FABP）檢測試劑（免疫層析法）
粵械注準20212400221/深圳加美生物有限公司有效期至：2026-02-06