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產(chǎn)品名稱：

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）

注冊人名稱：

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20142400052

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：tL-丙氨酸t(yī) 600mmol/L乳酸脫氫酶（LDH）t ＞1820U/Lβ-還原型輔酶Ⅰt 0.26mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH值8.60±0.10（19～21℃））t 80mmol/L試劑2（R2）：t2 -氧代戊二酸t(yī) 36mmol/ L乙二胺四乙酸二鈉鹽t 5.0mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH值8.60±0.10（19～21℃））t 80mmol/L

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）活力的體外定量檢測。

變更情況：

2022-09-28注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×52mL；試劑2（R2）：1×52mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。⒉試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400052 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用