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產(chǎn)品名稱：

耳鼓膜刀

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20160100號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2016-08-26

結構及組成：

由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形或角彎形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月刃。采用不銹鋼材料制成。可重復使用。

適用范圍：

用于切割耳道內(nèi)軟組織。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n1. “預期用途”變更為“用于切割組織或在手術中切割器械?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由刀片和刀柄組成。刀片有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n 在《安全風險分析報告》，《臨床評價資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計》等資料中涉及 “預期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-01-01”;2022-06-21

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類