雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號：
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肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20202400263
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-03-11
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成,主要成分如下:rn1.試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn2.試劑2（R2）:抗人肌鈣蛋白I抗體（鼠源）包被的膠乳懸濁液。rn3.校準品、質控品:肌鈣蛋白I（人源）、氯化鈉、牛血清白蛋白（BSA）。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中肌鈣蛋白I的濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
詳見注冊證載明內容變化對比表。（附頁3）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機9.4-14.4℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202400263”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 校準品：4×1 mL（4個水平，選配）；質控品：1×1 mL（高值，選配）；質控品：1×1 mL（低值，選配） | 199.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 400測試/盒（R1: 2×40mL、R2：2×10mL） | 11790.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 300測試/盒（R1: 1×60mL、R2：1×15mL） | 8842.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 150測試/盒（R1: 1×30mL、R2：1×7.5mL） | 4421.2500 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 200測試/盒（R1: 1×40mL、R2：1×10mL） | 5895.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 600測試/盒（R1: 2×60mL、R2：2×15mL） | 17685.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 100測試/盒（R1: 1×20mL、R2：1×5mL） | 2947.5000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 150測試|盒（R1:1×30mL、R2：1×7.5mL） | 983.4900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 600測試|盒（R1:2×60mL、R2：2×15mL） | 3933.9600 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準20202400263 | 300測試|盒（R1:1×60mL、R2：1×15mL） | 1966.9800 |