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產(chǎn)品名稱：

總膽固醇測定試劑盒(酶法)

注冊人名稱：

浙江福康生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400310號

注冊人住所：

浙江省新昌縣羽林街道新巖路2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-11

有效期至：

2016-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

MOPSO緩沖液PH7.0、脂蛋白酯酶、膽固醇氧化酶、MgCl2 、4-氨基安替比林、過氧化物酶、DHBS產(chǎn)品儲存條件及有效期:原包裝試劑盒在2-8℃避光條件下可穩(wěn)定12個月。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人體血清中總膽固醇的含量。

變更情況：

1)原注冊證有效期至2016年7月10日止;2)包裝規(guī)格由“60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5)40ml×1”變更為“60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5)40ml×1)60ml×4)50ml×5”。3)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由YZB/浙3200-2012變更為YZB/浙3200-2015。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說明書和標(biāo)簽。變更情況:1)包裝規(guī)格由“60ml×2)80ml×1)80ml×2)80ml×5)40ml×1”變更為“60ml×2)80ml×1)80ml×2)

生產(chǎn)地址：

浙江省新昌縣羽林街道新巖路2號

型號規(guī)格：

儀器:日立7180型適用包裝規(guī)格:R:60mL×2; R:80mL×1; R:80mL×2; R:80mL×5; R:40mL×1; R:60mL×4。儀器:奧林帕斯AU2700型適用包裝規(guī)格: R:60mL×2; R:80mL×1; R:80mL×2;R:80mL×5; R:40mL×1; R:60mL×4。儀器:貝克曼DX800型適用包裝規(guī)格: R:60mL×2; R:80mL×1; R:80mL×2;R:80mL×5 ;R:40mL×1。儀器:雅培C16000型適用包裝規(guī)格: R:60m