血紅蛋白試紙條(干式化學(xué)法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血紅蛋白試紙條(干式化學(xué)法)

注冊人名稱：

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400117

注冊人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-03-20

結(jié)構(gòu)及組成：

血紅蛋白試紙條（試紙條型）：主要由底卡、反應(yīng)層、紗網(wǎng)、不干膠、調(diào)碼卡組成。血紅蛋白試紙條（試紙卡型）:主要由底卡、反應(yīng)層、紗網(wǎng)、不干膠、塑料外殼、調(diào)碼卡組成。質(zhì)控品（選配）：血紅蛋白、穩(wěn)定性物質(zhì)和輔料。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

血紅蛋白試紙條（試紙條型）與Hb型和Plus Hb1型血紅蛋白分析儀配套使用，用于定量檢測人體毛細(xì)血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量；血紅蛋白試紙條（試紙卡型）與Plus Hb2型血紅蛋白分析儀配套使用，用于定量檢測人體毛細(xì)血管全血、靜脈全血中血紅蛋白含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）變更為杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）

型號規(guī)格：

試紙條型：25人份筒、100人份盒、200人份盒、300人份盒；試紙卡型：10人份筒、20人份盒、60人份盒、100人份盒；質(zhì)控品（選配）：3瓶盒（低濃度Level0:1瓶，1ml瓶；中濃度Level1:1瓶，1ml瓶；高濃度Level2:1瓶，1ml瓶）、6瓶盒（低濃度Level0:2瓶，1ml瓶；中濃度Level1:2瓶，1ml瓶；高濃度Level2:2瓶，1ml瓶）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該測試條在2-30℃（密封、干燥）條件下保存，有效期24個月。質(zhì)控品（選配）2-8℃條件下（密封、避光）儲存，有效期6個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20192400117”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400117	100人份\|盒	350.0000
江西省+動態(tài)第41批	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400117	100人份\|盒	252.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400117	試紙條型，100人份/盒	220.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400117	試紙卡型，100人份/盒	350.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400117	試紙條型，100人份/盒	252.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血紅蛋白試紙條（干式化學(xué)法）	浙械注準(zhǔn)20192400117	試紙卡型，100人份/盒	350.00

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