心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

西安良升生物科技有限公司

注冊(備案)號：

陜械注準20212400059

注冊人住所：

西安經濟技術開發(fā)區(qū)草灘十路1288號中國電子西安產業(yè)園云計算一期1號樓A、B座第2層

批準(備案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

結構及組成：

試劑由檢測卡、緩沖液和SD卡組成。其中：①檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、吸水紙、樣品墊、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有cTnI單克隆抗體II和羊抗鼠IgG；結合墊上含有熒光納米微球標記的cTnI單克隆抗體I；②SD卡：與儀器配合使用；③緩沖液：磷酸鹽緩沖液（0.02M，PH7.4±0.2）。

適用范圍：

該產品用于體外定量檢測人血清/血漿/全血中的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的濃度。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

西安經濟技術開發(fā)區(qū)草灘十路1288號中國電子西安產業(yè)園云計算一期1號樓A、B座第2層

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2～30℃條件下存放有效期為12個月；不可冷凍，鋁箔袋開封后有效期為1小時。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400059	25人份/盒	2250.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400059	25人份/盒	2250.00
2024年7月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400059	25人份/盒	2250.00
江西省+動態(tài)第62批	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準20212400059	25人份	2250.0000