胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400644

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：Tris緩沖液。rn2. 試劑2（R2）：包被有抗PGⅡ抗體（鼠源）的膠乳微球顆粒。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：PGⅡ抗原（大腸桿菌）、校準(zhǔn)品稀釋液（Tris緩沖液，氯化鈉，牛血清白蛋白，防腐劑）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體內(nèi)血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機在9.2-14.4℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光密封保存可穩(wěn)定60天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400644”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：1×54mL、 R2：1×10mL；	7680.0000
江西省+動態(tài)第39批	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：2×27mL、 R2：2×5mL；	7680.0000
江西省+動態(tài)第39批	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：2×54mL、 R2：2×10mL；	15360.0000
江西省+動態(tài)第39批	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	校準(zhǔn)品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	169.0000
江西省+動態(tài)第39批	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：1×27mL、 R2：1×5mL；	3840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：1×54mL、R2：1×10mL	7680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：1×27mL、R2：1×5mL	3840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：2×27mL、R2：2×5mL	7680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	R1：2×54mL、R2：2×10mL	15360.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20202400644	質(zhì)控品：1×0.5mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×0.5mL（低值，選配）	1200

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