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產(chǎn)品名稱：

自動(dòng)核酸分子雜交儀

注冊(cè)人名稱：

廣東凱普科技智造有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162220397

注冊(cè)人住所：

潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-09-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)、反應(yīng)室總成、電氣部件、LCD顯示器、機(jī)械臂移液裝置、試劑安裝平臺(tái)、電源模塊部件組成。

適用范圍：

與配套的試劑盒使用，用于核酸分子的雜交分析。

變更情況：

2022-04-22: 1、注冊(cè)人名稱由“廣東凱普生物科技股份有限公司”變更為“廣東凱普科技智造有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)”變更為“潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層601室”。rnn2022-06-28: 1、生產(chǎn)地址由“廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)；潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-5小區(qū)（B幢）3層”變更為“廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層；潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號(hào)凱普綜合樓第七層、第八層”。

生產(chǎn)地址：

廣東省潮州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)試驗(yàn)區(qū)北片高新區(qū)D5-3-3-4小區(qū)A幢六層；潮州市湘橋區(qū)創(chuàng)北路1號(hào)凱普綜合樓第七層、第八層

型號(hào)規(guī)格：

HBHM-3000S

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162220397”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-05分子生物學(xué)分析設(shè)備