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產(chǎn)品名稱：

CD14抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

泛肽生物科技（浙江）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙甬械備20230131號(hào)

注冊(cè)人住所：

浙江省寧波市江北區(qū)慈城鎮(zhèn)慶豐路777弄11#21

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標(biāo)記的鼠抗人CD14 單克隆抗體組成

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD14的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

\"2025年09月05日，包裝規(guī)格由“APC：50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒:PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒;mF540:25人份/盒、50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”變更為“APC:50人份/盒、96人份/盒、100 人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100 人份/盒、192 人份/盒、200人份/盒;mF540:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100 人份/盒、192人份/盒、200人份/盒;APC-Cyanine7:100 人份/盒、200人份/盒”;主要組成成分由“本試劑主要包括磷酸鹽緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標(biāo)記的鼠抗人CD14單克隆抗體?！弊兏鼮椤坝闪姿猁}緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、熒光標(biāo)記的鼠抗人CD14單克隆抗體組成。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2025年04月16日，產(chǎn)品分類名稱由“CD14檢測(cè)試劑”變更為“CD14抗體試劑”;包裝規(guī)格由“APC:50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”變更為“APC:50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒:PE:25人份/盒、50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒;mF540:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”;預(yù)期用途由“檢測(cè)人體生物標(biāo)本中 CD14的表達(dá),為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤坝糜谳o助人體樣本中CD14的檢測(cè),臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年07月02日，未變更內(nèi)容。2024年06月05日，包裝規(guī)格由“50人份/盒;96人份/盒;100人份/盒:192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”變更為“APC:50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;PE:25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年05月08日，包裝規(guī)格由“50人份/盒:96人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”變更為“50人份/盒:96人份/盒;100人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2023年09月27日，包裝規(guī)格由“96人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”變更為“50人份/盒:96人份/盒;192人份/盒:200人份/盒;300人份/盒”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。\"

生產(chǎn)地址：

浙江省寧波市江北區(qū)慈城鎮(zhèn)慶豐路777弄11#21

型號(hào)規(guī)格：

APC：50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒；PE：25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒；mF540：25人份/盒、50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒；APC-Cyanine7：100人份/盒、200人份/盒。