生化多項質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

生化多項質(zhì)控品

注冊人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20202400263

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(備案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品是以人血清為基質(zhì)，并添加了特定項目的生物源性物質(zhì)和化學(xué)成分，具體內(nèi)容見下表。序號主要成分及名稱縮寫生物學(xué)來源濃度范圍 1 CK-MB 肌酸激酶MB同工酶人源 (35.0～64.0)UL 2 ADA 腺苷脫氨酶動物源 (32.0～60.0)UL 3 m-AST 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶微生物 (26.0～48.0)UL 4 5’-NT 5'-核苷酸酶微生物 (32.0～58.0)UL 5 GPDA 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶動物源 (60.0～110.0)UL 6 PA 前白蛋白重組 (200.0～370.0)mgL 7 HbA1c 糖化血紅蛋白人源 (6.00～9.60)% 8 NAG N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶重組 (32.00～60.00)UL 9 ACE 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶動物源 (26.0～47.0)UL 10 HCY 同型半胱氨酸化工 (15.00～22.50)μmolL 11 SOD 超氧化物歧化酶人源 (215.0～250.0)UmL 說明：質(zhì)控品具有批特異性，具體濃度見值單。

適用范圍：

本質(zhì)控品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于以下生化項目的室內(nèi)質(zhì)量控制：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脫氨酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、糖化血紅蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶、同型半胱氨酸、超氧化物歧化酶。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

凍干粉型（復(fù)溶體積）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品保存于2℃～8℃，有效期為24個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批	生化多項質(zhì)控品	京械注準20202400263	凍干粉型（復(fù)溶體積）：1×1ml	330.0000
江西省+動態(tài)第60批	生化多項質(zhì)控品	京械注準20202400263	凍干粉型（復(fù)溶體積）：6×1ml	1650.0000
江西省+動態(tài)第60批	生化多項質(zhì)控品	京械注準20202400263	凍干粉型（復(fù)溶體積）：20×1ml	4400.0000

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