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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20242400350

注冊(cè)人住所：

重慶市大渡口區(qū)跳磴鎮(zhèn)石林大道45號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

結(jié)構(gòu)及組成：

25mM Tris-HCl緩沖液 D-二聚體抗原(人源血漿) 5-20μg/mL

適用范圍：

與中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)共用，用于臨床檢驗(yàn)中D-二聚體(D-Dimer)項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

變更情況：

1.2024年9月5日首次注冊(cè)；2.2024年10月18日變更注冊(cè)人住所。注冊(cè)人住所變更：由“重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號(hào)30棟第1-4層”變更為“重慶市大渡口區(qū)跳磴鎮(zhèn)石林大道45號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號(hào)27-28棟第1-4層；重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路5號(hào)38棟第1-5層

型號(hào)規(guī)格：

8×1mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)啟：產(chǎn)品在2～ 8℃條件下，避光、密封保存，有效期為16個(gè)月。已開(kāi)啟：原試劑瓶中避光、密閉保存，于2～ 8℃條件下可穩(wěn)定8小時(shí)；于15～ 25℃條件下可穩(wěn)定4小時(shí)；于-20℃條件下，可穩(wěn)定4周，避免反復(fù)凍融(解凍必須在37℃條件下進(jìn)行，10分鐘內(nèi)完成)。

管理類別：

Ⅱ