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          C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

          國產 失效 注冊 第二類
          產品名稱:

          C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

          注冊(備案)號:

          浙械注準20152400126

          注冊人住所:

          浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

          批準(備案)日期:

          2022-06-24

          有效期至:

          2025-03-04

          結構及組成:

          R1:甘氨酸緩沖液 R2:磷酸鹽緩沖液、乳膠顆粒超敏化的C反應蛋白抗體。

          適用范圍:

          用于體外定量檢測人血清標本中C反應蛋白的含量。

          變更情況:

          注冊人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層;生產地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層;浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請人根據(jù)批準變更內容,自行修訂說明書和標簽***

          生產地址:

          浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號廠房四層;浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

          型號規(guī)格:

          R1:30ml×1;R2:15ml×2 R1:30ml×2;R2:30ml×2。

          產品儲存條件及有效期:

          該試劑盒在2-8℃(密封、避光)條件下保存,有效期12個月。

          管理類別:

          第二類

          備注:

          本文件與“浙械注準20152400126”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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