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產(chǎn)品名稱：

強脈沖光治療儀

注冊人名稱：

僑城里（玉林）醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20222090366

注冊人住所：

廣西壯族自治區(qū)玉林市玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)仁厚路與緯二路交叉口西北側(cè)1號樓306室

批準(備案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2027-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、電源適配器和防護眼鏡組成。其中主機含有PCBA控制板、治療頭、冷卻風(fēng)扇、按鍵、指示部分組成。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、制冷裝置(僅TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S具有)。

適用范圍：

用于減少毛發(fā)的輔助治療

變更情況：

2023年05月26日生產(chǎn)場所地址由“廣西壯族自治區(qū)玉林市玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓501號”變更為“廣西壯族自治區(qū)玉林市玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓501號；廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蓮湖寶源路2號生產(chǎn)樓301室”（受托生產(chǎn)地址）。2023年08月07日生產(chǎn)場所地址由“廣西壯族自治區(qū)玉林市玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)仁厚路與緯二路交叉口西北側(cè)1號樓306室”變更為“廣西壯族自治區(qū)玉林市玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)仁厚路與緯二路交叉口西北側(cè)2號樓1、3樓；廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蓮湖寶源路6號生產(chǎn)樓301室”（受托生產(chǎn)地址）。2024年08月06日 1、型號規(guī)格由“TCFDA01、TCFDA02、TCFDA03 、TCFDA04、TCFDA05”，變?yōu)椤癟CFDA01、TCFDA02、TCFDA03 、TCFDA04、TCFDA05、TCFDA09 、TCFDA10、TCFDA11、TCFDA12、TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S”；2、變更結(jié)構(gòu)組成由“由燈管、PCBA板、頭部出光口、觸發(fā)鍵、開關(guān)鍵、顯示屏、電源適配器、護目鏡組成?！弊?yōu)椤坝芍鳈C、電源適配器和防護眼鏡組成。其中主機含有PCBA控制板、治療頭、冷卻風(fēng)扇、按鍵、指示部分組成。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、制冷裝置（TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S具有）?！?；3、適用范圍由“用于減少毛發(fā)的輔助治療，改善皮膚的外觀?！弊兏鼮椤坝糜跍p少毛發(fā)的輔助治療?！?；4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表詳見附件。2024年12月02日生產(chǎn)地址由“廣西壯族自治區(qū)玉林市玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)仁厚路與緯二路交叉口西北側(cè)2號樓1、3樓；廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蓮湖寶源路6號生產(chǎn)樓301室”變更為“；廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蓮湖寶源路6號生產(chǎn)樓301室（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

；廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蓮湖寶源路6號生產(chǎn)樓301室（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

TCFDA01、TCFDA02、TCFDA03 、TCFDA04、TCFDA05、TCFDA09 、TCFDA10、TCFDA11、TCFDA12、TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：僑城里(東莞)醫(yī)療器械有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91441900MACAJ6N559