糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

北京同生時代生物技術有限公司

國械注準20163400007

北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層

2020-12-07

2025-12-06

CA15-3校準品、包被板、酶結合物溶液、發(fā)光底物液A、發(fā)光底物液B、濃縮洗液（20×）、樣本稀釋液、封板膜。（具體內容詳見附件）

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-01-10 “注冊人住所：北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層；生產地址：北京市大興工業(yè)園科苑路18號三層”變更為“注冊人住所：北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層；生產地址：北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層”。 2018-06-12 “生產地址:北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號三層”變更為“生產地址:北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型”。 2021-01-19 “生產地址:北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型”變更為“生產地址:天津市濱海高新區(qū)華苑產業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰發(fā)展三道8號6號樓1層101、2層”。

北京市大興區(qū)經濟開發(fā)區(qū)科苑路18號一層C3戶型

96人份盒

第三類

按國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品類別調整為二類。