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產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

重慶普門創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20232400525

注冊人住所：

重慶市沙坪壩區(qū)鳳凰鎮(zhèn)皂桷樹村臨謝家院子組2號1-29室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2028-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。試劑由試劑1和試劑2組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

變更情況：

2024年2月4日變更生產(chǎn)地址、受托生產(chǎn)企業(yè)\\n生產(chǎn)地址變更：由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房2-11樓（委托生產(chǎn)）”。\\n受托生產(chǎn)企業(yè)變更：由“受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳普門科技股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440300671851383C”變更為“受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91441900MA4UHLWH4C”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

試劑1：1×45mL、試劑2：1×15mL；試劑1：1×60mL、試劑2：1×20mL；試劑1：2×45mL、試劑2：2×15mL；1000測試/盒（試劑1：2×45mL、試劑2：2×15mL）；試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL；1200測試/盒（試劑1：2×60mL、試劑2：2×20mL）；試劑1：2×75mL、試劑2：2×25mL；糖化血紅蛋白（HbA1c）校準(zhǔn)品（選配）：（凍干粉）4水平×0.5mL；糖化血紅蛋白（HbA1c）質(zhì)控品（選配）：（凍干粉）2水平×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑：2～8℃避光密封保存，有效期12個月；在機（2～15℃）可保存28天。校準(zhǔn)品\\/質(zhì)控品：2～8℃避光密封保存，有效期12個月；復(fù)溶后2～8℃避光保存7天，-20℃可穩(wěn)定30天，只可凍融一次。

管理類別：

第二類