胱抑素C檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400656

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 胱抑素 C 檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含 1 條、3 條、5 條、10 條、25 條、50 條或 100 條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構(gòu)成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被了胱抑素 C（CysC）單克隆抗體 I（不低于 1.0 mg/ml）作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白 G（IgG）抗體（不低于 1.0mg/ml），硝酸纖維素（NC）膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標(biāo)記的胱抑素 C（CysC）單克隆抗體 II（不低于 0.01mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2. 檢測緩沖液：1 管/盒、3 管/盒、5 管/盒、10 管/盒、25 管/盒、50 管/盒、100 管/盒，1mL/管；檢測緩沖液為含有吐溫 20（1.0%）、疊氮鈉防腐劑（0.1%）等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1 份/盒；4. SD 卡：1 個(gè)/盒；5. 吸管：選配。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中胱抑素C（CysC）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182400656

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測試劑盒（膠體金法)	蘇械注準(zhǔn)20182400656	S01：25人份\|盒	1200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測試劑盒（膠體金法)	蘇械注準(zhǔn)20182400656	S02：25人份\|盒	1200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測試劑盒（膠體金法)	蘇械注準(zhǔn)20182400656	S02：50人份\|盒	3000.0000