雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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HbA1c Calibrator
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
HbA1c Calibrator
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2401488號
注冊人住所：
13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
批準(zhǔn)(備案)日期：
2012-04-24
有效期至：
2016-04-23
代理公司：
積水醫(yī)療科技(中國)有限公司
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
日本
變更情況：
變更日期:2016.02.04,變更內(nèi)容:說明書【主要組成成分】3.校準(zhǔn)品濃度范圍:由“濃度① Hb:93～108 μ mol/L HbA1c 值(IFCC): 27～41mol/mol濃度② Hb:140～178 μ mol/L HbA1c 值(IFCC):83～110 mol/mol ”變更為“濃度① Hb:93～108 μmol/L HbA1c 值(NGSP): 4.6～6.0% 濃度② Hb:140～178 μ mol/L HbA1c 值(NGSP): 10.1～12.8%” 。請申請人根據(jù)批
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/JAP 1402-2012
生產(chǎn)地址：
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
型號規(guī)格：
濃度①:1mL×3,濃度②:1mL×3