三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222401689

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-12

有效期至：

2027-08-24

結(jié)構(gòu)及組成：

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.13 mL；25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL)；L：校準(zhǔn)品L(20.00~40.00ng/mL，大腸桿菌表達(dá)重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)；H：校準(zhǔn)品H(60.00~200.00ng/mL，大腸桿菌表達(dá)重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×1.00 mL；75份/盒1×1.00 mL； 100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL； 200人份/盒1×2.00mL)；L3：吖啶酯標(biāo)記的三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2ug/mL)，50mM Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)；L4：生物素標(biāo)記的三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)單克隆小鼠抗體 2(0.5~1.5 ug/mL)，50mM Tris三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.00 mL；100人份/盒1×5.50mL； 150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中三型前膠原N端肽(PIIIP N-P)的濃度，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

變更情況：

2024-04-12包裝規(guī)格變更由“25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、75 人份/盒、2×75 人份/盒、3×75 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤拔撮_瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！边m用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000 / MAGICL6200 / MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401689”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	100人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	2×50人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	50人份/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	200人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	2×100人份/盒	8000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	50人份/盒	2000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	2×100人份\|盒	8000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	2×50人份\|盒	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	200人份\|盒	8000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批	三型前膠原N端肽檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401689	100人份\|盒	4000.0000