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產品名稱：

Calibzyme.CK(MB)

注冊人名稱：

SYSMEX CORPORATION

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401604號(變更批件)

注冊人住所：

1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan

批準(備案)日期：

2009-07-17

有效期至：

2013-07-16

生產國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

變更內容:1、增加適用機型JCA-BM6010/C。 2、注冊地址由“1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku,Kobe, Hyogo 651-0073, Japan”變更為“1-5-1Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注

產品標準編號：

YZB/JAP 1104-2009

生產地址：

4-3-2 Takatsukadai, Nishi-Ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan

型號規(guī)格：

2mL