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產(chǎn)品名稱：

心肌鈣蛋白I檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)2016400235

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試劑條由包被有膠體金標(biāo)記的抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體-1的玻璃纖維紙片和包被有抗心肌鈣蛋白I單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG的硝酸纖維素膜組成。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于定性檢測人血清或血漿樣本中的心肌鈣蛋白I (cTnI)，作輔助診斷用。

變更情況：

1、醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見附件2（共2頁）。3、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件3（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)青黛路518號

型號規(guī)格：

卡型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃避光,24個月

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：滬械注準(zhǔn)20162400235