纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400523

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分含量R1磷酸鹽緩沖液，pH=7.00.1mol/L聚乙二醇600040g/LR2羊抗人纖維蛋白原(FIB)抗體2.0ml/L疊氮鈉 0.95g/L成分含量生物學(xué)來源靶值范圍校準(zhǔn)品纖維蛋白原4.0-8.0g/L牛血漿4.0-8.0g/L三羥甲基氨基甲烷100mmol/L，pH7.0/牛血清白蛋白(BSA)1%胎牛吐溫-200.1g/L/生物防腐劑(Proclin300)1g/L/質(zhì)控品纖維蛋白原1.0-4.0g/L牛血漿1.0-4.0g/L三羥甲基氨基甲烷100mmol/L，pH7.0/牛血清白蛋白(BSA)1%胎牛吐溫-200.1g/L/生物防腐劑(Proclin300)1g/L/校準(zhǔn)品、質(zhì)控品具有批特異性，每批定值，定值見瓶簽標(biāo)示，量值可溯源至寧波美康生物科技股份有限公司的纖維蛋白原測定試劑盒(免疫比濁法)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中纖維蛋白原(FIB)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

試劑：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:60ml×3 R2:60ml×1/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/320測試×4/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校準(zhǔn)品(選購)：凍干粉型靶值范圍規(guī)格4.0-8.0g/L1ml×1質(zhì)控品(選購)：凍干粉型靶值范圍規(guī)格1.0-4.0g/L1ml×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個月。校準(zhǔn)品在2～8℃密避保存穩(wěn)定12個月；開啟復(fù)溶后即用即棄。質(zhì)控品在2～8℃密避保存穩(wěn)定12個月；開啟復(fù)溶后即用即棄。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20152400523

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	300測試×1	9000.0000
江西省+動態(tài)第40批	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	300測試×4	36000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	300測試×1	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	纖維蛋白原檢測試劑盒（免疫透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20152400523	R1:60ml×1 R2:20ml×1	4320

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