柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183401699

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，柯薩奇病毒16型核酸熒光PCR檢測混合液，RT-PCR酶，柯薩奇病毒16型陽性對照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒可對咽拭子、皰疹液或糞便中柯薩奇病毒16型（Coxsackie virus A16，CA16）的特異性RNA核酸片段進(jìn)行定性熒光檢測。

變更情況：

2022-04-15 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢”。 2021-06-29 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)≤ -20℃低溫避光保存，有效期6個(gè)月?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)≤ -20℃低溫避光保存，有效期12個(gè)月?！薄＿m用儀器由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)。”變更為“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統(tǒng)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）。”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發(fā)區(qū)浦江高科技園區(qū)新駿環(huán)路588號26號樓

型號規(guī)格：

20人份盒

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3400901號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20183401699	20人份/盒	870.00
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	柯薩奇病毒（CA16型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20183401699	25人份	875.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	柯薩奇病毒16型（CA16）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20183401699	20人份/盒	1620