纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品FDP Control

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品FDP Control

注冊人名稱：

百奧靈株式會社BIOLINKS CO., LTD.

注冊(備案)號：

國械注進20162401157

注冊人住所：

18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

結(jié)構(gòu)及組成：

人體纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）、牛血清白蛋白、正常人血清。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物定量檢測的質(zhì)量控制。

代理公司：

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室

變更情況：

2016-11-04 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號6幢202室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)冰克路500號5幢209室”。 2018-03-06 “注冊人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”變更為“注冊人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 2018-07-18 “注冊人名稱:BIOLINKS CO., LTD.”變更為“注冊人名稱:BIOLINKS CO., LTD. 百奧靈株式會社”。 2019-12-05 適用儀器由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”變更為“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-08-03 適用機型由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000?！?變更為“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。 ”請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan

型號規(guī)格：

高水平（FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：3×0.5mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	FDP Control 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平（ FDP Control-H）：1×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：1×0.5mL	300.0000
江西省+動態(tài)第45批	FDP Control 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平（ FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：3×0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平（ FDP Control-H）：3×0.5mL；低水平（FDP Control-L）：3×0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL	900.0000
江西省+動態(tài)第45批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157	高水平：3X0.5mL低水平3X0.5mL	900.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	國械注進20162401157		855.00

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