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產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)

注冊人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401171號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401171號”注冊證共同使用。;注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法:“ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):4.7 準(zhǔn)確度4.7.1 型式試驗采用已上市的試劑盒做對比試驗測試試劑盒的準(zhǔn)確度,用線性回歸方法計算回歸結(jié)果,相關(guān)系數(shù)r≥0.975,相對偏差不超過±10%。4.7.2 出廠檢驗采用本公司生產(chǎn)的試劑盒測定Randox公司生產(chǎn)的質(zhì)控品,測定結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。”變更為“ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn): 4.7 準(zhǔn)確度采用已上市的試劑盒做對比試驗測試試劑盒的準(zhǔn)確度,用線性回歸

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×3

主要組成成分：

試劑1:Tris緩沖液5.0mmol/LLDH≥6000U/LMDH≥3000U/L試劑2:α-酮戊二酸14.0mmol/LL-天門冬氨酸210.0mmol/LNADH0.18mmol/L