2020-07-15: 1、注冊人名稱由“珠?？朴蛏锕こ逃邢薰尽弊兏鼮椤爸楹？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰尽?。nn2022-06-30: 1、主要組成成分由“尿液有形成分分析儀質(zhì)控物主要由細(xì)胞模擬顆粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐劑組成。各組成成分比例如下:rnt細(xì)胞模擬顆粒（ml）t防腐劑（g）rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（高值）/mlt0.0425%t0.97%rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（中值）/mlt0.0199%t0.97%rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（低值）/mlt0.0068%t0.97%rn尿液有形成分分析儀質(zhì)控物（靈敏度）/mlt0.0011%t0.97%”變更為“1. 尿液有形成分分析儀質(zhì)控物主要由細(xì)胞模擬顆粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐劑組成。”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn3、適用機型由“適用于KU-2000、KU-1800、 KU-1200、 KU-1000、KU-600尿液有形成分分析儀。”變更為“適用于KU-2000、KU-1800、 KU-1200、 KU-1000、KU-600尿液有形成分分析儀和KU-2800、KU-3000尿液分析系統(tǒng)?！?。rn4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“本品貯存于2℃～8℃；有效期為180天?！弊兏鼮椤氨酒焚A存于2℃～8℃；有效期為6個月，開瓶有效期為1個月?！?。rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓

型號規(guī)格：

高值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；中值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；低值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；靈敏度：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品貯存于2℃～8℃；有效期為180天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400005”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	16支\|盒；高值：10ml\|支，4支\|套；中值：10ml\|支，4支\|套；低值：10ml\|支，4支\|套；靈敏度：10ml\|支，4支\|套	6879.6800
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	高值：10ml/支	300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	中值：10ml/支	300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	靈敏度：10ml/支	300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	低值：10ml/支	300.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	10ml\|支	300.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	10ml\|支	300.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	10ml\|支	300.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	尿液有形成分分析儀質(zhì)控物	粵械注準(zhǔn)20162400005	10ml\|支	300.0000

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