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產(chǎn)品名稱：

超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

復(fù)星診斷科技(長(zhǎng)沙)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20192400224

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-18

有效期至：

2029-07-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液；試劑2（R2）：兔抗人C反應(yīng)蛋白致敏膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：C反應(yīng)蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：C反應(yīng)蛋白、氯化鈉、牛血清白蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中超敏C反應(yīng)蛋白（Hs-CRP）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市高新區(qū)麓天路19號(hào)第二制劑樓二、三層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：1×25mL；試劑2（R2）：1×25mL；試劑1（R1）：2×25mL；試劑2（R2）：2×25mL；試劑1（R1）：1×290測(cè)試；試劑2（R2）：1×290測(cè)試；試劑1（R1）：1×25mL、試劑2（R2）：1×25mL；校準(zhǔn)品：5×0.5mL；質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）：2×25mL、試劑2（R2）：2×25mL；校準(zhǔn)品：5×0.5mL；質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）：1×290測(cè)試、試劑2（R2）：1×290測(cè)試；校準(zhǔn)品：5×0.5mL；質(zhì)控品：2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

⒈在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。 ⒉試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。 ⒊超敏C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。 ⒋C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天。 5.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

管理類別：

第二類