糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20163400204

注冊(cè)人住所：

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（抗糖類抗原72-4駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗糖類抗原72-4駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、糖類抗原72-4校準(zhǔn)品、糖類抗原72-4質(zhì)控品（低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品）、IC卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中糖類抗原72-4的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-06-26 增加適用機(jī)型“PETECK96-Ⅰ、Axceed 200T、Axceed 400T”注：請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。 2018-10-10 “生產(chǎn)地址:天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”。 2020-06-27 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓?！?。 2022-01-26 “注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。

生產(chǎn)地址：

1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓。

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒，50人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400204	100人份\|盒	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20163400204	100人份/盒	1400.0000

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糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
魯械注準(zhǔn)20222400102/威海威高生物科技有限公司有效期至：2027-03-14