孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143402133

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑A 單克隆兔抗人孕激素受體工作液、試劑B 空白對照試劑、試劑C 檸檬酸鹽修復(fù)緩沖液（粉劑）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外檢測經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的人乳腺癌組織切片中孕激素受體。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-08-16 “注冊人名稱:基因科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱:基因科技（上海）股份有限公司”。 2020-09-04 包裝規(guī)格由“20次測試盒、40次測試盒”變更為“20次測試盒、40次測試盒、70次測試盒、140次測試盒、280次測試盒”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-19 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2-4層及輔助用房”變更為“生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-4層（除A區(qū)1層107室）、B區(qū)2層”。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2-4層及輔助用房

型號規(guī)格：

20次測試盒、40次測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）	國械注準(zhǔn)20143402133	70次測試\|盒	2746.0000
江西省+動態(tài)第40批	孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）	國械注準(zhǔn)20143402133	40次測試\|盒	1778.0000
江西省+動態(tài)第40批	孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）	國械注準(zhǔn)20143402133	20次測試\|盒	741.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）	國械注準(zhǔn)20143402133	20次測試/盒	936.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）	國械注準(zhǔn)20143402133	70次測試/盒	2995.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	孕激素受體檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）	國械注準(zhǔn)20143402133	70次測試/盒	2995