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產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州合爾拓生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20182401004

注冊人住所：

廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)百合三路9號二號廠房201房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2023-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

由試紙條、塑料盒（卡型、筆型）、使用說明書和合格證組成,試紙條上的主要成份有:rn1. 鼠抗α-HCG單克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）;rn2. 羊抗鼠IgG抗體（固定在硝酸纖維素膜上）;rn3. 膠體金標(biāo)記的鼠抗β-HCG單克隆抗體（固定在聚酯膜上）;rn4. 其他試紙條支持物。

適用范圍：

用于定性檢測人體尿液中人絨毛膜促性腺激素的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

變更情況：

2021-01-26: 一、包裝規(guī)格由“檢測試紙條/卡/筆為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。通用包裝規(guī)格為：條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或25人份/盒。”變更為:“檢測試紙條/卡/筆為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。通用包裝規(guī)格為：條型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；筆型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒”;rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)百合三路9號二號廠房201房

型號規(guī)格：

檢測試紙條/卡/筆為鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。通用包裝規(guī)格為：rn條型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；rn卡型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒；rn筆型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、8人份/盒、9人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、35人份/盒、40人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、60人份/盒或100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃-30℃避光干燥保存，忌冷凍儲存。有效期：36個月。鋁箔袋開封后，產(chǎn)品應(yīng)在一小時內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182401004”注冊證共同使用。