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產品名稱：

一次性使用廢液收集袋

注冊人名稱：

江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20182141302

注冊人住所：

江蘇省常熟市古里鎮(zhèn)白茆工業(yè)園紅楓路11號

批準(備案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2028-09-09

結構及組成：

一次性使用廢液收集袋按進液路徑不同可分單通型和雙通型。產品由袋體、導管、魯爾接頭、夾片(或夾子)組成，護帽、三通、防返流止回膜為選配件，其中三通為雙通型特有配件。單通型根據袋體容量不同分為1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、5000mL、10000mL六種規(guī)格；雙通型根據袋體容量不同分為1000mL、1500mL、2000mL、3000mL四種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

用于收集手術過程中廢液、痰液。

變更情況：

2024-12-20生產地址變更由“江蘇省常熟市古里鎮(zhèn)白茆紅楓路11號，增福路2號5幢”變更為“江蘇省常熟市古里鎮(zhèn)白茆紅楓路11號”

生產地址：

江蘇省常熟市古里鎮(zhèn)白茆紅楓路11號

型號規(guī)格：

單通型：1000 mL、1500mL、2000mL、3000mL、5000mL、10000mL；雙通型：1000 mL、1500mL、2000mL、3000mL；

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20182141302”醫(yī)療器械注冊證共同使用