糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222402107

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

磁分離試劑Ra:包被著抗糖類抗原12-5抗體(小鼠單抗IgG)的超順磁性微粒,0.2～0.4g/L,PBS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯試劑Rb:抗糖類抗原12-5抗體(小鼠單抗IgG)-吖啶酯標(biāo)記物,2～4mg/L,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校準(zhǔn)品:添加了不同量CA12-5抗原,TRIS 緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L;質(zhì)控品:添加了不同量CA12-5抗原,TRIS緩沖液,10mmol/L,ProClin300,0.5g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中糖類抗原12-5(CA12-5),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-12-02n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟

型號規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、20人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402107	50人份/盒	1900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402107	100人份/盒	3800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十二批）	糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222402107	200人份/盒	7600

糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

糖類抗原12-5（CA12-5）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）