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產(chǎn)品名稱：

骨科導(dǎo)向器

注冊(cè)人名稱：

上海龍慧醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬浦械備20210145號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄23號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-03

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。

變更情況：

2021年9月17日，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A骨科導(dǎo)向器規(guī)格型號(hào)列表，新增一個(gè)型號(hào)：9101-001-100，其產(chǎn)品描述為：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用鋁合金材料制成。非無菌提供。；為符合《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的要求，增加了單位(mm)；新增了附錄C 洛氏硬度試驗(yàn)。;2021-10-11,為符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版）其產(chǎn)品描述為：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用鋁合金材料、不銹鋼材料制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。;2023-12-25

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)康新公路3399弄23號(hào)

管理類別：

第一類