糖化血紅蛋白檢測試劑盒(蛋白酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(蛋白酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400335

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1A ：2-嗎琳代乙基磺酸(MES)，金屬蛋白酶，；試劑1B：氯化鈉；試劑2：果糖基纈氨酸氧化酶(FVO)，過氧化物酶（POD），N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4'雙偶(二甲胺)-二苯胺鈉鹽；THb試劑: 鄰甲聯(lián)苯胺; 溶血劑: 曲拉通 X-100；校準品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，血紅蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血紅蛋白，二硫蘇糖醇；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液，氯化鈉，血紅蛋白，甘氨酸，甘露醇，糖化血紅蛋白，二硫蘇糖醇。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人全血中糖化血紅蛋白濃度的體外定量測定。

變更情況：

1．產(chǎn)品名稱由“糖化血紅蛋白檢測試劑盒(酶比色法)”變更為“糖化血紅蛋白檢測試劑盒(蛋白酶法)”。2．包裝規(guī)格：增加“1×220T”。3．適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；日立：3100、3500、3110、006；羅氏：Cobas c502、Cobas c702；西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica”；“羅氏: Cobas 311、Cobas 501、Cobas 701”文字性修訂為“羅氏: Cobas c311、Cobas c501、Cobas c701”。4．產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容變更,詳見附頁1。5．產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容變更,詳見附頁2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（避光、密閉）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	110mL（試劑1A：2×17.5mL＋試劑1B：2×7.5mL＋試劑2：2×5mL＋THb試劑：2×25mL；附溶血劑：2×50mL）	4361.5000
江西省+動態(tài)第50批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	55mL（試劑1A：1×17.5mL＋試劑1B：1×7.5mL＋試劑2：1×5mL＋THb試劑：1×25mL；附溶血劑：1×50mL）	2180.7500
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	118mL(R1a:2×14.7mL+R1b:2×6.3mL+R2:2×9mL+THB試劑:2×29mL)	4678.7000
江西省+動態(tài)第39批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	59mL(R1a:1×14.7mL+R1b:1×6.3mL+R2:1×9mL+THB試劑:1×29mL)	1234.5300
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	59mL（試劑1A：1×14.7mL＋試劑1B：1×6.3mL＋試劑2：1×9mL＋THb試劑：1×29mL）	1944.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	118mL（試劑1A：2×14.7mL＋試劑1B：2×6.3mL＋試劑2：2×9mL＋THb試劑：2×29mL）	3888.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（蛋白酶法）	浙械注準20152400335	118mL（試劑1A：2×14.7mL＋試劑1B：2×6.3mL＋試劑2：2×9mL＋THb試劑：2×29mL）	3599.00