降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401314

注冊(cè)人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號(hào)加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2027-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：DNA1標(biāo)記的PCT抗體1（鼠）（≤1.0ug/mL）、吖啶酯（AE）標(biāo)記的DNA3（≤9pmol/mL）、防腐劑（P300）(0.1%)。R2試劑：DNA2標(biāo)記的PCT抗體2（鼠）（≤1.0ug/mL）、氧化石墨烯（GO）結(jié)合抗氧化劑（AOD）（≤9μg/mL）、防腐劑（P300）(0.1%)。另外，還配有定標(biāo)二維碼（含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線）。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿或全血中的降鈣素原（PCT）含量。

變更情況：

2023-04-24包裝規(guī)格變更由“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒”變更為“25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“2-8℃避光保存穩(wěn)定6個(gè)月，開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月?！弊兏鼮椤?-8℃避光保存穩(wěn)定18個(gè)月，開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月?！边m用儀器變化由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、重慶科斯邁生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀（SMART 500S）。”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）；重慶科斯邁生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀（SMART 500S）?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)華康路142號(hào)加速器三期A02棟2層南側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃避光保存穩(wěn)定18個(gè)月，開瓶后2-8℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401314 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	25人份/盒	3250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	2×50人份/盒	24000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	50人份/盒	6500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	4×50人份/盒	48000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	4×50人份\|盒	48000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	2×50人份\|盒	24000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	50人份\|盒	6500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第55批	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	25人份\|盒	3250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十八批）	降鈣素原檢測(cè)試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222401314	2×50人份/盒	24000