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產(chǎn)品名稱：

Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

深圳市安群生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401249號

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座

批準(備案)日期：

2014-07-10

有效期至：

2019-07-09

變更情況：

變更日期:2014.11.19,“1)原批準注冊的申請人住所為“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座”。2)原批準注冊的生產(chǎn)地址為“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座、6棟4A”。”變更為“1)注冊證載明的申請人住所變更為“深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟(牛角路5-1)”。2)注冊證載明的生產(chǎn)地址變更為“深圳市寶安區(qū)松崗街道燕川社區(qū)廠房2棟(牛角路5-1)”。”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4039-2014

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)區(qū)6棟8樓D座、6棟4A

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清中Ⅰ型單純皰疹病毒的特異性IgG抗體。

主要組成成分：

Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體包被板、Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體陰性對照、Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體陽性對照、IgG抗體標本稀釋液、Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體酶結(jié)合物、濃縮洗滌液(25×)、顯色劑A、顯色劑B、終止液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。產(chǎn)品有效期:2～8℃貯存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。